A、正确B、错误正确答案：A10. 中药有效成份和有效部位制剂以及中药复方制剂应进行剂量-效应关系研究，通常在Ⅱ期临床试验中完成。（）A、正确B、错误正确答案：A第八章单元测试1. 突破性治疗药物程序适用的情况包括（）。A、防治严重危及生命

A、正确B、错误正确答案：B19. 长期毒性试验的给药途径，原则上应与临床用药途径一致，否则应说明原因。（）A、正确B、错误正确答案：A20. 生殖毒性试验一般选择家兔，家兔不适合时，可根据具体情况，选择另一种可替代的非啮齿类动物或第二种啮

D、为临床确定治疗剂量提供依据正确答案：推测重复用药的安全剂量范围|排除不安全药物进入临床试验|了解新药可能出现的毒副反应|为临床确定治疗剂量提供依据3. 安全药理学的核心组合试验包括（）。A、呼吸系统B、中枢神经系统C、心血管系统D、泌尿

B、错误正确答案：B10. 常用于优化提取工艺的方法包括（）。A、人工神经网络B、响应曲面法C、正交试验D、单因素试验正确答案：人工神经网络|响应曲面法|正交试验|单因素试验第四章单元测试1. 处方药味的排列应（）。A、按照药味在处方中用量

美国的植物药研究较晚于欧洲，在2000年FDA通过了植物药研究指南，也就是植物药以OTC的形式上市，以新药或者简化新药申请批准上市。（）A、正确B、错误正确答案：A

欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药是我国研制开发的地奥心血康胶囊，通过药品评价委员会的注册，获得了在荷兰上市的许可。（）A、正确B、错误正确答案：A

药效学、毒理学研究及特殊安全性实验研究，主要这些是对动物实验研究，包括大鼠、小鼠、豚鼠、犬等来描述这个药的药效和毒性情况。（）A、正确B、错误正确答案：A

新药需要经过进行临床试验申请，以证实或发现试验药物的临床、药理方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。（）A、正确B、错误正确答案：A

中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的，无需开展非临床药效试验，若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究，支持延长周期或增加剂量的，无需开展毒理学研究和临床试验研究。（）A、正确B、错误正确答案：A

同名同方药应基于临床价值进行研发，其工艺参数、辅料与对照药相同的，经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验，但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。（）A、正

同名同方药就是仿制药。（）A、正确B、错误正确答案：B

对于同名同方药的对照药，要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种，获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种，并且优先考虑单方提取物小复方品种，多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。（）A、正确B、错误正确答案：A

中药饮片和中药提取物是处方入药的两种形式。（）A、正确B、错误正确答案：A

毒性药材可以与处方中其他药材一起粉碎。（）A、正确B、错误正确答案：B

在制备工艺研究资料中，提供小试的方法及工艺参数即可。（）A、正确B、错误正确答案：B

成品检验结果中应提供所用药材与中试样品含量测定数据，并计算（）。A、转移率B、提取率C、产率D、回收率正确答案：转移率

薄层色谱法是中药进行含量测定的最常用的方法。（）A、正确B、错误正确答案：B

下列稳定性研究正确的有（）。A、长期试验在0、3、6、9、12、18、24、36个月取样B、加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致C、加速试验在相对温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下D、影响因素试验包括高温、高湿

黄曲霉毒素限量要求不超过十万分之一。（）A、正确B、错误正确答案：B

中药制剂的性状鉴别应是除去包装后成品的颜色、形态、气、味等。（）A、正确B、错误正确答案：A