智慧树知到《中药新药研究与法规（沈阳药科大学）》章节测试答案

A、正确

B、错误

正确答案：B

19. 长期毒性试验的给药途径，原则上应与临床用药途径一致，否则应说明原因。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

20. 生殖毒性试验一般选择家兔，家兔不适合时，可根据具体情况，选择另一种可替代的非啮齿类动物或第二种啮齿类动物。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

21. 其他毒性试验包括过敏性、刺激性、溶血性和依赖性实验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

22. 刺激性实验主要包括血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、皮肤刺激性试验、黏膜刺激性试验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

23. 新药材及其制剂应进行全面的毒理学研究，进行安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验，同时根据给药途径、制剂情况不同，需要进行相应的制剂安全性试验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

24. 当临床试验中非预期不良反应时，或毒理学试验中发现非预期毒性时，无需进行追加试验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

第七章单元测试

1. 加载设计的缺陷包括（）。

A、受试者需要承担两种药物未知的混合作用的风险

B、容易受到混杂偏倚的影响。

C、出现罕见或不常见的不良反应时无法确定哪种药物引起的

D、标准治疗本身的疗效过高，由于“天花板”效应导致无法鉴别药物的疗效

正确答案：受试者需要承担两种药物未知的混合作用的风险|容易受到混杂偏倚的影响。|出现罕见或不常见的不良反应时无法确定哪种药物引起的|标准治疗本身的疗效过高，由于“天花板”效应导致无法鉴别药物的疗效

2. 临床试验设计时必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验偏倚的基本保障。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

3. 临床试验设计的基本方法包括随机化、盲法和多中心临床实验。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

4. 交叉设计有利于控制个体间的差异，减少受试者人数，多用于控制病情的药物的临床试验，对于进行性疾病或有望治愈的疾病也可以使用交叉设计。（）

A、正确

B、错误

正确答案：B

5. 进行析因设计一般要求处理因素最好在4个以内， 各因素包括的水平数也不宜划分得过多。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

6. 中医证候诊断用量表和中医证候评价用量表，二者应该分别进行制定。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

7. Ⅱ、Ⅲ期临床试验剂量一般应低于I期的最高剂量。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

8. 临床研究时，要根据处方药味及功能主治增加检查项目，比如处方中含有马钱子，应增加神经毒性等相关检查指标。（）

A、正确

B、错误

正确答案：A

9. 同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症，或者是已接受影响对有效性、安全性指标评价的治疗，存在可能影响疗效指标的生理或病理状况以及某些可能处于高风险的人群不适合纳入临床研究的受试者。（）

★《布宫号》提醒您：民俗信仰仅供参考，请勿过度迷信！