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一、政策动向
●国务院印发《关于做好2022年元旦春节期间有关工作的通知》
12月23日，国务院印发《关于做好2022年元旦春节期间有关工作的通知》，要求毫不放松做好疫情防控工作，坚决防止疫情反弹蔓延。坚持“外防输入、内防反弹”，坚持常态化精准防控和局部应急处置相结合，减少“两节”期间人员流动和聚集等。
●《单采血浆站基本标准（2021年版）》发布
12月23日，国家卫健委发布的通知显示，为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，对2000年印发的《单采血浆站基本标准》（卫医发〔2000〕424号）进行修订，现发布修订后的《单采血浆站基本标准（2021年版）》。
●骨科创伤类医用耗材关联十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购中选目录
12月23日，国家组织医用耗材联合采购平台发布的通知显示，12月24日起开展骨科创伤类医用耗材关联河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购中选目录工作，涉及在河南等十二省骨科创伤类医用耗材联盟带量采购中选的接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。
二、药械审批
● 默沙东新冠口服药获FDA紧急使用授权
12月23日，FDA官网显示，默沙东与Ridgeback的新冠口服药Molnupiravir获得紧急使用授权（EUA）。
Molnupiravir是在体内经代谢后得到有抗病毒活性的NHC（核糖核苷类似物β-d-N4-羟基胞苷），可以诱导病毒突变，最终合成的是一些不具备感染性的假病毒。Molnupiravir三期临床中期数据分析的有效率为50%，但最终公布的完整数据显示有效率仅30%。
● 国恒瑞医药HIV疗法获批临床
12月23日，恒瑞医药发布公告表示，HRS5685片获批临床，拟开展人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者的研究。恒瑞医药表示，HRS5685是一款能够抑制人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)复制的药物，不过公司并未具体披露该药物机制。根据公告，国内外尚无同类产品获批上市。 截至目前，公司该项目累计已投入研发费用约 2965万元。
● 绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片二期临床数据发布
12月23日，绿叶制药公布了抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片的II期临床数据。二期临床达到主要疗效终点。数据显示，经过安舒法辛缓释片治疗6周后，各剂量组的17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化均优于安慰剂组，且差异具统计学意义。
次要终点汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分、HAM-A躯体性焦虑因子评分、HAM-D17焦虑/躯体化因子均优于安慰剂组。
三、资本市场
● 华迈医疗完成融资
近日，华迈医疗宣布近期完成融资，这是本年度内的第两轮融资。年初由专注于医疗早期投资的博行资本投资；近期由专注于全球生物医药投资的倚锋资本领投，青岛国信、老股东博行资本跟投。
融资所得将用于推进研发管线内骨科、口腔科、运动医学等多个再生医学领域的多管线产品研发、临床试验和市场探索，持续推进核心技术的平台化延展，打造多科室再生医学产品线，为国内临床实践带来更多国际一流的组织再生修复材料。
● 骨卫士完成A 轮融资
近日，骨卫士医疗集团（下称骨卫士）宣布完成A 轮数千万元人民币融资。
本轮融资由微医集团领投，远毅资本、海松资本跟投。投资款将用于公司控股骨病慢病管理中心建设，未来业务将深度聚焦骨病慢病全周期医疗健康服务。
● 辐蓝皓生物完成近千万元Pre-A轮融资
近日，青岛蓝皓生物技术有限公司（以下简称“蓝皓生物”）已经于数月前完成了近千万元的Pre-A轮融资。本次融资由医药产业基金、翀翼资本联合投资。资金将主要用于公司产品的动物实验、临床试验和产品注册等。
蓝皓生物成立于2019年8月，创始人兼CEO陈德夫是北京大学医学部毕业的硕士，生物医学材料专业高级职称，从事人体组织再生修复产品的研究开发20多年，在产品开发、临床试验、申报注册证，以及创新产品项目管理上有深厚沉淀。
四、行业大事
●世卫组织：全球累计新冠确诊病例达276436619例
世卫组织网站最新数据显示，截至欧洲中部时间12月23日19时06分（北京时间24日2时06分），全球确诊病例较前一日增加822278例，达到276436619例；死亡病例增加8008例，达到5374744例。
● 国内首个腺病毒载体新冠疫苗全球多中心Ⅲ期临床数据公布
12月24日，康希诺生物发布日前在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎®后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。
康希诺生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，共入组了4.5万人，是国内目前开展的样本量最大的新冠疫苗临床试验，且纳入老年人的比例为目前国内最高（大于10%）。该试验主要效力终点为评价接种1剂克威莎®后至少28天预防实验室确诊（PCR阳性）的有症状的新冠肺炎疾病的保护效力，主要安全性终点为评价疫苗接种后52周内的严重不良事件和需医疗干预的不良事件的发生率。
数据表明，接种1剂克威莎®（剂量0.5ml，5x1010 VP/mL）28天后，总体保护率为57.5%（95%CI 39.7-70.0），重症保护率为91.7% (95%CI 36.1- 99.0)；14天后，总体保护率为63.7% (95%CI 52.9-72.1)，重症保护率为96.0% (95%CI 70.5-99.5)。全球多中心III期临床试验的终期分析结果达到世界卫生组织建议的保护率标准。疫苗组与安慰剂组的严重不良事件发生率无显著差异，该临床试验同时证明了克威莎®在60岁以上老年人的安全性。
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