质量知识竞赛题库及答案（245题）

对(正确答案)

错

2.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

对(正确答案)

错

3.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

对(正确答案)

错

4.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

对(正确答案)

错

5.质量控制实验室通常应当与生产区分开。

对(正确答案)

错

6.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

对(正确答案)

错

7.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

对(正确答案)

错

8.洁净室污染的主要来源是人员。

对(正确答案)

错

9.A级区干预活动专用的无菌镊子或无菌工具，使用完成后，需归于原位，且使用过程中允许出A级区。

对

错(正确答案)

10.在关键的无菌区内，人体要避免处于裸露的无菌物料、设备或产品的上方。

对(正确答案)

错

11.尽量减少进人无菌生产洁净区的人数和次数。

对(正确答案)

错

12.应用无菌工器具接触无菌物料。

对(正确答案)

错

13.人员在无菌区应保持手臂在腰线或以上。

对(正确答案)

错

14.生产过程中当有物品掉落，如果不会产生风险的话，可以在生产结束后处理。

对(正确答案)

错

15.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.

对

错(正确答案)

16.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

对

错(正确答案)

17.流通蒸汽处理不属于最终灭菌.

对(正确答案)

错

18.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

对

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19.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

对

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20.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

对(正确答案)

错

21.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

对(正确答案)

错

22.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开

对(正确答案)

错

23.每批产品经质量受权人批准后方可放行。

对(正确答案)

错

24.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；

对(正确答案)

错

25.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

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