检查热原有哪些法定方法？各自的原理、特点与适用范围是什么？

检查热原有哪些法定方法？各自的原理、特点与适用范围是什么？

正确答案：中国药典收载的热原检查方法包括家兔法和鲎试剂法。

(1)家兔法的原理是:比较家兔注入含有热原的注射剂和不含热原的注射剂后体温的变化，来判断注射剂中有无热原。其特点是:实验结果准确，但操作繁琐，费时费力，实验条件严格，影响因素复杂。家兔法适用于大多数注射剂。但不适用于一些可给家兔带来不适的药物，如放射性药品和肿瘤抑制剂等;

(2)鲎试剂法:原理:鲎的变形细胞溶解物可与内毒素发生凝集反应。该法的特点是操作简单、迅速、费用少，灵敏度高，影响因素少。适用于生产过程中热原的快速检查，本法还适用于某些不能用家兔法检测的药品，如放射性药品和肿瘤抑制剂的检查，本法的不足之处是对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏。

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